Vì sao ngày nào cũng báo không khí lạnh mà trời vẫn "nắng chang chang"?Cây Đa cổ thụ -Nơi treo cờ Cộng sản đầu tiên vùng ven Hà Nội được vinh danh Cây Di sản Việt Nam Lãnh đạo VACNE tham gia tọa đàm về luật thủ đô năm 2024 Hai cây cổ thụ vùng ven đô Thăng Long được vinh danh Cây Di sản Việt Nam Hội BVTN&MT Việt Nam cùng thống nhất hành động và triển khai các nhiệm vụ mới

Sống khỏe » Bệnh và thuốc

Thứ năm, 21/11/2024, 12:18:48 PM (GMT+7)

Chưa thể cấp phép khẩn cấp đối với vắc xin "made in Việt Nam" Nano Covax

(22:05:37 PM 29/08/2021)

(Tin Môi Trường) - Ngày 29/8, các cơ quan chức năng đã họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nano Covax do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.

>> Hàng trăm tỷ đồng "bán không khí" còn mắc kẹt chưa thể giải ngân >> Quảng Nam:Huyện không thống nhất cấp phép thăm dò vàng Phước Sơn >> Cuộc thi “Future Blue Innovation 2024” - Sự quan tâm của thế hệ trẻ đối với môi trường >> Bình Dương: Đình thần Tương Bình Hiệp đón bằng công nhận “Cây di sản Việt Nam” đối với cây Kơ - nia và cây đa >> Bến Tre công bố tình huống khẩn cấp, khẩn trương khắc phục sự cố môi trường tại bãi rác An Hiệp

Ngày 29/8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cùng với lãnh đạo các Vụ, Cục liên quan (Vụ Pháp chế, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Cục Y tế dự phòng) và đại diện Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, các chuyên gia thẩm định thuộc các Tiểu ban, đã họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nano Covax do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.

Chưa[-]thể[-]cấp[-]phép[-]khẩn[-]cấp[-]đối[-]với[-]vắc[-]xin[-]"made[-]in[-]Việt[-]Nam"[-]Nano[-]Covax

Tại cuộc họp, sau khi nghe báo cáo của các tiểu ban chuyên môn thẩm định hồ sơ và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56/BB-HĐĐĐ ngày 22/8/2021, các thành viên Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng tư vấn) đã thảo luận và xem xét kỹ lưỡng các nội dung liên quan của hồ sơ đăng ký vắc xin trên.

Tất cả các thành viên Hội đồng tư vấn đã thống nhất kết luận như sau:

Bộ phận thường trực Hội đồng tư vấn và các đơn vị liên quan đã rất khẩn trương, sát sao hướng dẫn doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ trong thời gian sớm nhất theo đúng tinh thần cấp bách và quy trình cuốn chiếu. Hội đồng tư vấn đã nghiên cứu rất kỹ và xem xét một cách cẩn trọng hồ sơ. Hồ sơ đã được Tiểu ban Pháp chế thẩm định 02 lần, Tiểu ban Chất lượng thẩm định 4 lần, Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thẩm định 03 lần.

Các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn đối với hồ sơ pháp lý, chất lượng, dược lý, lâm sàng và kết luận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) là cơ sở để Hội đồng tư vấn thảo luận, xem xét việc cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nano Covax theo quy định tại Nghị quyết số 86/NQ-CP ngày 06/8/2021 của Chính phủ và Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19/8/2021 của Bộ Y tế.

Sau buổi họp, Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vắc xin Nano Covax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng Đạo đức nghiệm thu. Đồng thời, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung sau:

Về hồ sơ chất lượng: căn cứ kết quả thẩm định của tiểu ban chất lượng, đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.

Về hồ sơ dược lý, lâm sàng: Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ lâm sàng của Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56/BB-HĐĐĐ ngày 22/8/2021, Hội đồng tư vấn đề nghị:

Về tính an toàn: Bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.

Về tính sinh miễn dịch: Bổ sung, cập nhật dữ liệu theo Đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

Về hiệu quả bảo vệ: Đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.

Đề nghị doanh nghiệp khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.

TPO

[Quay lại]

Gửi ý kiến bạn đọc về: Chưa thể cấp phép khẩn cấp đối với vắc xin "made in Việt Nam" Nano Covax

*	*
*
Nội dung*

Chọn file

(File: .Zip - 2M)

(Tin Môi Trường hoan nghênh các ý kiến đóng góp của bạn đọc cho bài viết. Các thảo luận sẽ được xem xét trước khi đăng tải. Tin Môi Trường giữ quyền từ chối những lời lẽ xúc phạm cá nhân, tổ chức; lời lẽ trái thuần phong mỹ tục, vi phạm pháp luật. Bạn đọc thảo luận bằng tiếng Việt có dấu. Ý kiến không nhất thiết thể hiện quan điểm của Tin Môi Trường. Cám ơn sự đóng góp và hợp tác của các bạn)